15 pedidos seguem em análise na Anvisa; duas versões estão em fase final e dependem de resposta das empresas para possível aprovação.
A patente da semaglutida, substância usada em medicamentos como o Ozempic, expira nesta sexta-feira (20). A expectativa era de que versões nacionais mais baratas chegassem às farmácias de imediato, mas isso não aconteceu. Agora, a previsão é que ao menos uma nova caneta seja aprovada até junho, após análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A queda da patente abriu caminho para versões mais baratas, mas esse efeito não deve ser imediato. Hoje, há 15 pedidos nacionais em análise, e nenhum foi aprovado até agora.
➡️ A exclusividade da semaglutida era da Novo Nordisk há 20 anos. A empresa tentou estender esse prazo por mais 12 anos na Justiça, mas perdeu. Com isso, outras farmacêuticas passaram a investir no desenvolvimento de versões próprias do medicamento.
A chegada dessas alternativas depende de um processo regulatório longo. Segundo especialistas, isso acontece por causa da complexidade da própria substância.
➡️ A semaglutida é um peptídeo que fica na fronteira entre o sintético e o biológico, o que exige uma análise técnica mais rigorosa e um conjunto maior de dados para comprovar segurança e eficácia.
Hoje, dois pedidos estão em fase mais avançada: os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa informou ao g1 que solicitou esclarecimentos às empresas no início de março, e elas têm até 120 dias para responder.
Se os dados apresentados forem suficientes, os produtos podem ser aprovados. Por isso, a expectativa é que ao menos uma dessas versões chegue às farmácias até junho.
A complexidade e o investimento milionário
Todo medicamento no Brasil precisa passar pela Anvisa, que analisa estudos de segurança e eficácia antes de autorizar a venda.
No caso da semaglutida, esse processo é mais complexo do que o de remédios comuns. Diferentemente de medicamentos simples, como a dipirona, por exemplo, que têm uma composição química bem definida, a semaglutida é uma molécula mais complexa, que pode ser produzida por diferentes métodos.
🔴 Isso impacta diretamente a regulação. O Brasil ainda não tinha uma norma consolidada para esse tipo de medicamento, que não se encaixa nas categorias tradicionais. Por isso, a Anvisa precisa avaliar os pedidos com base em diferentes critérios técnicos e referências internacionais, o que torna a análise mais detalhada — e mais demorada.
Os primeiros pedidos começaram a ser feitos em 2023. Desde então, a agência analisa cada processo individualmente.
Atualmente, o cenário é o seguinte:
dois medicamentos de modelo sintético estão em fase de cumprimento de exigências, e o andamento depende da resposta das empresas;
cinco estão em análise e devem ter uma primeira decisão (que pode ser de mais esclarecimentos) ainda no primeiro semestre deste ano;
outros nove pedidos ainda não tiveram a análise iniciada.
As propostas mais avançadas são das empresas EMS e Ávita Care, que fizeram investimentos bilionários para entrar no mercado.
🔴 A EMS, por exemplo, investiu R$ 1,2 bilhão na produção nacional da semaglutida, com a expansão de uma planta em Hortolândia (SP). A empresa afirma que a unidade terá capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano.
O gerente geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, explica que essas duas empresas estão em fase avançada, mas que foram pedidos mais detalhes para garantir a segurança da população.
“Existem questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E nós, como a Anvisa, precisamos garantir que nada passe a não ser que cumpra rigorosamente esses critérios”, explica.
Expectativa é de que versões nacionais tragam versões mais baratas — Foto: Crédito: Divulgação
O que falta para ter uma versão nacional nas farmácias
As duas canetas em fase final estão na etapa de esclarecimentos, quando a Anvisa solicita informações adicionais sobre os estudos e processos apresentados.
O foco principal é garantir a segurança do medicamento e a qualidade do produto. Entre os pontos questionados estão:
Estudos de imunogenicidade: avaliam se o organismo pode produzir anticorpos contra o medicamento, o que faria com que ele perdesse efeito;
Controle de impurezas: envolve a identificação de resíduos da produção, como solventes e metais, que podem ser tóxicos;
Métodos de análise: as empresas precisam comprovar que conseguem detectar pequenas variações na molécula e identificar qualquer impureza.
As empresas receberam as exigências no início de março e têm até 120 dias para responder — embora possam fazer isso antes. Depois disso, a Anvisa avalia se as respostas são suficientes para a aprovação.
“A Anvisa não é dona total dos prazos. Depende em parte da empresa também, tanto em termos do prazo que a empresa leva para responder quanto em termos da qualidade com a qual ela responde. O quanto isso pode demorar também depende das empresas”, explica Sanches.
E o preço, vai cair?
A queda da patente deve impactar o preço dos medicamentos à base de semaglutida, mas esse efeito não vai ser visto tão rápido. Hoje, uma caneta, dependendo da dose, custa em média R$ 1 mil.
A diminuição dos preços depende da entrada efetiva de concorrentes no mercado — o que ainda não aconteceu no Brasil. Mesmo assim, a tendência é de que, com o aumento da concorrência, os valores sejam pressionados para baixo ao longo do tempo.
“Ainda não temos a definição de preço, mas podemos adiantar que chegaremos de forma competitiva a esse mercado”, disse o vice-presidente da EMS, Marcus Sanchez.
Um dos pontos de entrave na questão do preço é porque, ao contrário de outros remédios, não haverá versões genéricas no mercado. Como a semaglutida é um medicamento biológico, não é possível fazer cópias idênticas da substância. Ter um genérico significaria custar 35% mais barato.
No lugar disso, surgem os chamados biossimilares — versões muito parecidas, mas que exigem testes próprios para comprovar segurança e eficácia. Esses podem ser 20% mais baratos. No entanto, entre os pedidos, há apenas dois dessa linha. Os demais são de medicamentos novos e não têm qualquer desconto.
O fim da exclusividade também não obriga a Novo Nordisk a reduzir o preço do Ozempic. No entanto, especialistas apontam que a empresa pode adotar estratégias comerciais, como descontos e programas de acesso, para se manter competitiva nesse novo cenário.
Versão nacional é esperança de semaglutida no SUS
A possível chegada de versões nacionais da semaglutida também reacende a discussão sobre o uso dessas canetas no Sistema Único de Saúde (SUS).
Hoje, medicamentos dessa classe já são usados na rede pública, mas de forma restrita, em protocolos específicos e para um número limitado de pacientes. Ao mesmo tempo, cresce a mobilização na Justiça de pessoas que pedem que o governo forneça esses tratamentos.
Por enquanto, porém, a incorporação das canetas no SUS não está prevista.
No ano passado, a comissão responsável por avaliar a entrada de novos tratamentos na rede pública rejeitou a inclusão da semaglutida. O principal entrave foi o custo: estimativas apontam que a incorporação poderia gerar um gasto de cerca de R$ 8 bilhões por ano.
O Ministério da Saúde avalia que a queda da patente e a entrada de novos concorrentes podem mudar esse cenário no futuro, ao reduzir os preços. Ainda assim, não há, neste momento, nenhuma definição de que o medicamento será incorporado ao SUS.
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